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医疗器械生产质量管理规范自查表

发布时间：2018-8-18

医疗器械生产质量管理规范自查表（带星号的表示否决项）

第一章总则

第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条　医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条　企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条　企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

检查部分：质量管理体系文件、版本、是否受控？

查风险管理文件？

查产品实现全过程中是否实现风险管理?

第二章机构和人员

第五条　企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

要求：有组织机构图，并明确各部门的管理职能。

0501	应建立与产品相适应的质量管理机构。
0502	应当明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互关系。
*0503	生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
*0504	质量管理部门应具有独立性，应能独立行使职能，以保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性。

第六条　企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

0601	企业负责人应组织制定质量方针，质量方针应表明在质量方面全部的意图。
0602	企业负责人应组织制定质量目标，应在相关职能和层次上进行分解，质量目标应可测量，可评估。应明确考核频次和方法。相关部门应对如何实现目标进行策划。如目标没有完成，应给出处理意见（包括改进措施）。
0603	应配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。
0604	应制定管理评审的程序文件和管理评审工作计划，企业负责人应对体系的适宜性和有效性进行评价，保持管理评审的记录，由管理评审所引起的质量管理体系的改进措施应得到落实。
0605	应当有专人或部门负责收集相关法律、法规。相关法规应有效贯彻实施。相关人员应熟悉相关法规。

第七条　企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

0701	应当在管理层中指定管理者代表，并规定其职责和权限。

第八条　技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

0801	应当对生产、技术和质量管理部门负责人所具备的专业知识水平、工作技能、工作经历提出规定和要求。
0802	应制定对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度并按规定进行考核和评价。

第九条　企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

要求：明确提出对人员的具体要求。

查员工花名册，

查技术人员比例图表

查相关技术人员的档案（职称、学历、培训、相关的资格证书）

第十条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

1001	应确定影响医疗器械质量的岗位和职责，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（例如：专业、学历要求）、工作技能、工作经验。
1002	对从事影响产品质量的工作人员应进行相应的培训，规定培训的要求，应包括相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。应按照要求进行培训，保留培训记录。
1003	对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员应当制定评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。

第十一条　从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

要求：明确要求建立从事影响产品质量工作的人员的健康档案。

查：健康管理制度文件？

健康管理档案和相关的记录

第十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

要求：生产大环境的要求

第十三条　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证

要求：对生产环境的要求

第十四条　厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

对生产环境的要求

第十五条　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

对生产场地的要求

第十六条　生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

对生产场地的要求

第十七条　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

具体说明对仓储场地的要求

第十八条　企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

对检验设施和场地的要求

第四章设备

第十九条　企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

第二十条　生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第二十一条　企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

第二十二条　企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况

第二十三条　企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

*2301	应根据所生产医疗器械的品种、规模和质量控制需要和法规要求，确定厂区环境和周边环境的要求。应能提供已进行评价的证实材料。对法规有特殊要求的，应能提供符合性证明材料。
*2302	生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物、防射线和紫外线等防护装置。
2303	原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境应能满足产品生产规模和质量控制的要求。
*2304	生产设备和工艺装备的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）应与产品的生产规模和质量管理要求相符合。
2305	应具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地应与生产规模相适应。
2306	应根据生产数量和实际生产能力，确定企业是否存在违规委托生产行为。
2307	当上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）和环境的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，应建立对维护活动的文件化要求，文件应至少包括维护的频次、方法、维护记录等要求。
2308	应对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，应具有控制和监测工作环境所需的设备、设施和文件。实施控制后应达到要求。
2309	如果生产中环境不能全部被检验，应对环境控制系统进行确认，应定期监测环境是否符合要求。

第五章文件管理

第二十四条　企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。
　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。
　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

要求：具体说明程序文件和技术文件应该包括的内容

2401	应当建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。质量管理体系文件应包括以下内容：1.质量方针和质量目标；2.质量手册；3.本规范所要求的形成文件的程序；4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；5.本规范所要求的记录；6.法规规定的其他文件。
2402	应编制和保持质量手册，质量手册包括以下内容：1.对质量管理体系作出的承诺和规定;2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。
2403	质量方针应满足以下要求：1.与企业的宗旨相适应；2.是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；3.提供制定和评审质量目标的框架；4.在企业内得到沟通和理解；5.在持续适宜性方面得到评审。
2404	质量目标应满足以下要求：1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；2.质量目标包括满足产品要求所需的内容；3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。
2405	应对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。技术文档应包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采明细和技术规范）和验收准则等。

第二十五条　企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：
　　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；
　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
　　（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

2501	应编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前应得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。
2502	文件更新或修改时应对文件进行再评审和批准。
2503	文件的更改和修订状态应能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。
2504	在工作现场应可获得适用版本的文件。
2505	文件应保持清晰、易于识别；
2506	外来文件应可识别并控制其分发；

第二十六条　企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

2601	应至少保持一份作废的技术文档，并确定其保持期限，这个期限应不小于产品寿命期和相关法规要求。
2602	应确保在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，并满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。

第二十七条　企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
　　（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
　　（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
　　（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；
　　（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

重点：强调记录需要保证可追溯性；情调记录不得随意涂改或销毁。

2701	记录应保持清晰、完整、易于识别和检索。
2702	所编制的记录控制程序应规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。
2703	程序中应规定记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。

第六章设计开发

第二十八条　企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

2801	应建立设计和开发控制程序，并形成了文件。
2802	程序文件应包括设计策划、输入、输出、评审、验证、确认和设计更改的控制要求和风险管理要求。规定应清晰、可操作，能控制设计开发过程。

二十九条　在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

2901

应根据产品的特点，对设计和开发活动进行策划，并将策划结果形成开发计划。计划应包括：

1.设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。

2.设计和开发各阶段部门和人员的职责、权限和沟通。

2902

应按照计划实施设计开发，当偏离计划而需要修改计划时，应对计划重新评审和批准。

第三十条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

3001	设计和开发输入文件应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。
3002	设计开发输入应完整、清楚，没有矛盾的地方。
3003	设计和开发输入应为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，应经过评审和批准。

第三十一条　设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

3101	设计和开发输出应满足设计和开发输入的要求。
3102	设计和开发输出应包括：1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；4.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；5.标识和可追溯性要求；6.提交给注册审批部门的文件；7.最终产品（样机或样品）；8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供应商的质量体系状况等。
3103	设计和开发输出（文件）应经过评审和批准。

第三十二条　企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

3201	应开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。
3202	转换活动应有效，已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。
3203	转换活动的记录应表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。

第三十三条　企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

3301	应按策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。
3302	应保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。

第三十四条　企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

3401	结合策划的结果，应在适宜的阶段进行设计和开发验证。
3402	应保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。
3403	若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，应评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。

第三十五条　企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

第三十六条　确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

3601	结合策划的结果，应在适宜的阶段进行设计和开发确认。
3602	设计和开发确认活动应在产品交付和实施之前进行。
*3603	应保持设计和开发确认记录、确认结果和确认所引起的措施的记录。
3604	对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，应能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。
3605	对于需要进行性能评价的医疗器械，应能够提供试验报告和（或）材料。

第三十七条　企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
　　当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

3701	应对因设计和开发改动，包括选用的材料、零件或产品功能的改变可能带来的风险进行评价，对产品安全性有效性等影响应进行评估。
3702	设计和开发更改应保持记录。
3703	必要时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。设计和开发更改的评审应包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
3704	设计和开发更改应在实施前经过批准。
3705	设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定。

第三十八条　企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

3801	应建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。
3802	风险管理应覆盖企业开发的每一项产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。
3803	应制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

第七章采购

第三十九条　企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

3901	应编制采购程序文件。
3902	采购控制程序文件应包括以下内容：1.企业采购作业流程规定；2.对不同的采购产品规定了不同的控制方式；3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定；5.对采购产品的符合性的验证方法的规定；6.采购过程记录及其保持的规定。
*3903	当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品的要求应不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

第四十条　企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

4001	应确定采购的产品对最终产品的影响，并根据影响程度确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。
4002	当产品委托生产时，委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
4003	应制定对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。
4004	应保留供方评价的结果和评价过程的记录。
4005	供方（再）评价过程应符合规定的要求。

第四十一条　企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

要求：明确要求建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。

第四十二条　企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

要求：明确要求企业应与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

第四十三条　采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

*4301	采购信息应清楚地表述采购产品的要求，应包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时应包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。应对每一采购物资均明确采购要求。
*4302	采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述应符合采购信息的要求，应对采购信息可追溯性要求作出明确的规定。
*4303	采购过程记录中的信息应满足可追溯性要求。

第四十四条　企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

4401	应按规定的程序和方法实施采购验证。
4402	应保留采购验证记录。
4403	采购品应满足采购要求。需进行生物学评价的材料，采购品应与经生物学评价的材料相同。

第八章生产管理

第四十五条　企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

要求：强调按照建立的质量管理体系进行生产

4501	在产品生产过程的策划前应当确定了产品的全部特性。
*4502	应确定对产品质量有影响的生产过程。
4503	应对生产过程制定形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序。
4504	应策划监视和测量过程，并实施了监视和测量。

第四十六条　企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

*4601	应确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。
4602	应制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。
*4603	应编制关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，执行工艺规程或作业指导书。
4604	应能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。

第四十七条　在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

4701	在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），应编制对产品进行清洁的要求的文件并加以实施。
4702	应对无菌医疗器械进行污染的控制，及对灭菌过程进行控制。

第四十八条　企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

要求：对环境进行检测并保持记录

第四十九条　企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

指出;特殊过程应保存的具体记录

第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

要求：生产记录应包含的具体内容。

5001	生产批的划分应符合企业相关文件的规定。（现场抽查所生产的任意产品的记录）
5002	应建立并保持批生产记录。
5003	根据批记录应能追溯到原料采购数量、生产数量和批准销售数量等内容。

第五十一条　企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

5101	应编制产品标识程序文件。
5102	在产品实现的全过程中应按规定方法对产品进行标识。
5103	标识应明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。

第五十二条　企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

5201	应制定产品检验和试验状态进行标识的程序文件。
5202	产品检验和试验状态标识的程序文件应可以确保只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
5203	生产过程中的状态标识应符合程序文件的规定。
5204	应编制产品灭菌过程确认的程序文件。
*5205	在初次对产品进行灭菌前，应对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时对灭菌过程进行再确认。
5206	灭菌过程或无菌加工过程的确认应符合相关标准的规定，记录或报告应经过评审和批准。
5207	若采用无菌加工技术保证产品无菌，应当按有关标准规定进行过程模拟试验。
5208	应保持灭菌过程确认的记录。

第五十三条　企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

5301	应编制可追溯性程序文件。
5302	应规定可追溯的范围、程度和途径，并能实现追溯。

第五十四条　产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

5401	在用产品说明书的内容应与申报注册已确认的版本保持一致。

第五十五条　企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

要求：指出包含污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护和运输防护等要求。

*5501	应制定产品防护的程序文件。
5502	产品防护的程序文件应包括产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。
5503	应根据对产品质量影响的程度，规定所生产的各种医疗器械的贮存条件，并在注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明。
5504	企业贮存场所应具有环境监控设施。
5505	应对贮存条件进行记录。

第九章质量控制

第五十六条　企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

第五十七条　检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
　　（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；
　　（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；
　　（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；
　　（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

要求：建立质量控制程序，包括产品检验部门、人员、操作等要求、检验仪器和设备的使用、校准要求、产品放行的程序等。

5701	应建立监视和测量装置的控制程序并形成文件，配置相应的装置，以确保监视和测量符合规定的要求。
5702	测量装置的控制程序中应规定对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求，以防止检验和试验结果失效。投入使用前根据需要应进行校准。
*5703	应定期对测量装置进行校准或检定，予以标识和保持记录。
5704	测量装置的控制程序中应对企业自校准测量装置的校准方法作出规定。
5705	当检验和试验装置不符合要求时应当：1.对以往检验和试验的结果的有效性进行评价并记录；2.对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施；3.保持设备校准和验证的记录。
5706	对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件：1.使用前应进行确认；2.必要时（如软件更改、受计算机病毒侵害等情况）再确认。

第五十八条　企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
　　需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

要求：制定检验规程并出具报告，并指出委托检验的注意事项。

5801	应建立产品检验和试验程序文件。
5802	应在产品实现过程的适当阶段（如进货、关键控制点、出厂等阶段），确定产品检验和试验项目，并制定检验和试验规范。
*5803	应按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验。

第五十九条　每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

指出检验记录的要求

第六十条　企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

*6001	外购、外协零配件、原辅材料和过程产品应在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。
*6002	最终产品应在其全部出厂检验项目合格后放行。
6003	应保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。
6004	产品放行应经过有权放行产品人员的批准，应保持批准的记录。
6005	最终产品的自测检验报告所代表的产品应与其生产记录的产品相符。

第六十一条　企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

明确要求制定留样管理规定。

第十章销售和售后服务

第六十二条　企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

列明销售记录应包括的内容。

*6201

销售记录的数量与生产记录应一致，应能追查到每批产品的售出情况。

第六十三条　直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

6301	应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业。（查看《医疗器械经营许可证》及其他资质证明并查看销售记录）

第六十四条　企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

要求：新增售后服务要求。

第六十五条　需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
　　由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

6501	如有安装活动，应编制医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。
6502	应按照医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则的要求实施并保存记录。

第六十六条　企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

要求：对顾客反馈信息进行跟踪分析。

6601	应建立反馈系统程序并形成文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等。
6602	当用数据分析的方法发现产品性能的偏离时，应按照程序反馈到相应的部门。

第十一章不合格品的控制

第六十七条　企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

*6701	应建立不合格品控制程序并形成文件。
6702	程序文件应当规定对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制）。
6703	程序文件应规定不合格品处置的相关人员的职责和权限。

第六十八条　企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

6801	应按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录。
*6802	应按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。（查阅对不合格品的处置记录）（注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审）
*6803	不应当让步放行了影响使用和安全性的不合格品。

第六十九条　在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

要求：提出召回、销毁等措施。

*6901

对交付或开始使用后发现的影响使用和安全性的不合格品，应根据调查分析的结果采取相应的措施。

第七十条　不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

要求：不能返工的，应建立相关处置制度。

7001	若产品需要返工，应编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并经过批准。（注：“返工文件”可以是任何形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。）
7002	在批准返工文件前应确定返工对产品的不利影响。
*7003	应对返工后的产品进行重新检验或重新评价。

第十二章不良事件监测、分析和改进

第七十一条　企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

7101	应制定顾客投诉接收和处理程序文件。
7102	顾客投诉接收和处理程序文件中应规定：1.接收和处理的职责；2.评价并确定投诉的主要原因；3.采取纠正及纠正措施；4.识别、处置顾客返回的产品；5.转入纠正措施路径。
7103	应当执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。

第七十二条　企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录

*7201	应规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。
*7202	应按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事件监测和再评价工作。
7203	应保持不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。

第七十三条　企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

要求：强调验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

7301	应建立数据分析程序并形成文件。
7302	程序文件应对与产品质量和质量管理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况）收集数据的来源、统计技术和分析结果的利用作出规定。
7303	应有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势。
7304	应采用适当的分析方法，包括应用统计技术等进行数据分析，并保持数据分析结果的记录。
7305	应对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析。

第七十四条　企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
　　应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

7401	应建立纠正措施程序并形成文件。文件应规定：1.评审不合格条件；2.确定不合格的原因；3.评价确保不合格不再发生的措施的需求；4.确定和实施所需的措施，包括（适当时）更新文件；5.保持采取措施的记录；6.评审所采取措施的有效性。
7402	应建立预防措施程序并形成文件。
7403	程序文件应对如下要求作出规定。1.潜在不合格的原因分析；2.预防措施的有效性验证。（注：所采取的预防措施应取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度）
7404	企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应按企业文件要求经批准并记录理由。

第七十五条　对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

7501	应按相关法规的要求。建立召回管理制度
7502	应按要求实施召回并保持记录。

第七十六条　企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

要求：将忠告性通知变更为产品信息告知

7601	应建立关于起草、批准和发布忠告性通知的程序并形成文件。
7602	应按程序实施，并保持发布和实施的记录。

第七十七条　企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求

7701	应建立质量体系内部审核程序并形成文件，规定内部审核的职责、范围、频次、方法和记录的要求。
7702	企业的内审记录（如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等）应与程序文件相符。
7703	应对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。

第七十八条　企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

第十三章附则

第七十九条　医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

强调再设计阶段也要符合本法规的要求

第八十条　国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

第八十二条　本规范下列用语的含义是：
　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
　　特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

第八十三条　本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第八十四条　本规范自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。

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