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医疗器械经营许可申请表
[ 2018-8-18 ]
医疗器械经营许可申请表企业名称统一社会信用代码住所营业期限经营场所注册资本(万元)经营方式□批发□零售□批零兼营邮编经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电
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医疗器械生产质量管理规范自查表
[ 2018-8-18 ]
医疗器械生产质量管理规范自查表(带星号的表示否决项)第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设
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医疗器械分类目录实施及第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表
[ 2018-8-2 ]
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施,现就有关问题解读如下:
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南通二类医疗器械零售信息采集系统企业端操作示范
[ 2018-7-23 ]
第一步:进入省局官网:http://www.jsfda.gov.cn/第二步:点击:食品药品安全智慧监管与大数据工程 进行时……第三步:在应用服务中找到:省局医疗器械经营企业信息采集系统(企业端)点击进入。第四步:注册 点击注册第五步:录入企业注册信息,上传社会统一信用代码证(营业执照)。第六步:保
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第二类医疗器械经营备案提交资料
[ 2018-7-7 ]
第二类医疗器械经营备案提交资料清单:1.第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件;4.质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、
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二、三类医疗器械经营许可GSP现场检查验收细则
[ 2018-7-5 ]
章节条款内容职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件,确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人;查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如法定代表人或者负责人授权文件
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医疗器械网络销售信息表
[ 2018-6-25 ]
医疗器械网络销售信息表医疗器械网络销售类型*□ 自建类 □ 入驻类 联系人*姓名身份证件类型证件号电话传真电子邮件主 体信 息企业名称*住 所*社会信用代码*经营场所或生产场所*库房地址*主体业态(可多选)*□医疗器械生产 □医疗器械批发□医疗器械零售 □医疗器械批零兼营医疗器械生产(经营)许可证或
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6866医用高分子材料及制品
[ 2018-6-21 ]
序号产品类别(一级)产品类别(二级)产品描述预期用途品名举例1吸引、引流器械普通引流器械与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器,分为负压引流和重力引流,对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。用于向外引出并收集体内液体。引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流(吸引)接管、集尿袋、尿
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6864医用卫生材料及敷料
[ 2018-6-21 ]
序号产品类别(一级)产品类别(二级)产品描述预期用途品名举例1防护用品手术室洁净服手术室内非手术区域的医务人员穿的洁净服。起隔离防护作用。刷手衣、洗手衣检查用品医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、头等部位的用品。用于防止医生与患者之间的交叉感染。检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽病人防护用品病人在治疗
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6863口腔科材料
[ 2018-6-21 ]
序号产品类别(一级)产品类别(二级)产品描述预期用途品名举例1牙体及根管材料根管充填辅助材料由吸水纸制成的纸尖,易吸水,无粘性,硬且有韧性,容易放进牙根管内。用于根管治疗中根管的干燥。吸潮纸尖2印模及咬合记录材料咬合记录材料表面涂有染料的纸,在牙齿咬合时置于患者上下牙齿之间。用于记录或检查牙齿咬合关
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6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
[ 2018-6-21 ]
序号产品类别(一级)产品类别(二级)产品描述预期用途品名举例1冷敷材料与器具冷敷敷料由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴冷敷器具由冰袋和各种形式的外套、固定带等
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6857消毒和灭菌设备及器具
[ 2018-6-21 ]
序号产品类别(一级)产品类别(二级)产品描述预期用途品名举例1清洗消毒设备医用清洗器仅具有清洗功能,不具备消毒或灭菌功能的设备。用于医疗器械的清洗、去污、洗涤。医用清洗机、超声波清洗机、超声波清洗器、医用超声波清洗机、内镜清洗机、超声清洗器
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6856病房护理设备及器具
[ 2018-6-21 ]
序号产品类别(一级)产品类别(二级)产品描述预期用途品名举例1病房用病床平型病床通常由床身和床架等组成的直板床或平板床,床面高度固定,床头床尾固定不可调整。产品为无源产品。用于患者护理、疗养。平型病床、医用平床、普通病床手动病床通常由床垫和/或支撑平台组成。产品为无源产品。手动病床、手摇式病床、手摇
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6855口腔科设备及器具
[ 2018-6-21 ]
序号产品类别(一级)产品类别(二级)产品描述预期用途品名举例1牙科用椅机械式牙科椅手动或液压式牙科设备,通常由底座支撑系统、脚踏开关、椅面、头托组成。用于调整和固定患者的姿态,以便进行牙科检查、治疗。机械牙科椅、简易牙科椅、轻便牙科椅医师椅牙科医生或护士在诊疗时的座椅,配套牙科治疗机使用。牙科医生或
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6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
[ 2018-6-21 ]
序号产品类别(一级)产品类别(二级)产品描述预期用途品名举例1麻醉和呼吸设备附件二氧化碳吸收剂多孔疏松状结构的大小均匀颗粒,一般含变色指示剂,吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。用于二氧化碳等酸性气体的吸收,与麻醉机配套使用。钠石灰、钙石灰、碱石灰、二氧化碳吸收剂2手术、诊疗用床(台)
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6841医用化验和基础设备器具
[ 2018-6-21 ]
序号产品类别(一级)产品类别(二级)产品描述预期用途品名举例1血液化验设备和器具采血笔通常由主体、弹击机构和调节套等组成。用于采集末梢血。需与一次性采血针配合适用。采血笔、扁形采血笔、筒形采血笔、可调式医用采血笔2病理样本分析前处理设备切片机通常由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳等组成
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6840临床检验分析仪器
[ 2018-6-21 ]
序号产品类别(一级)产品类别(二级)产品描述预期用途品名举例1生物分离装置电泳仪由电源、电泳槽等组成。可分离分子,包括血浆蛋白、脂蛋白、酶和血球蛋白等。用于人体样本的分离。全自动电泳仪、电泳仪、电泳装置、全自动毛细管电泳仪核酸提取仪由机械部分和电气部分组成,配合试剂盒使用,实现样品中核酸的分离提取。
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6834医用射线防护用品、装置
[ 2018-6-21 ]
序号产品类别(一级)产品类别(二级)产品描述预期用途品名举例1医用射线防护用品医用射线防护用品结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片。用于进行放射诊断时对人体的防护。医用射线防护面罩、医用射线防护手套、医用射线防护眼镜、防辐射背心、防辐射衣、防辐射帽、防辐
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6831医用X射线附属设备及部件
[ 2018-6-21 ]
序号产品类别(一级)产品类别(二级)产品描述预期用途品名举例1医用X射线影像接收装置医用X射线胶片通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成,用于记录、显示与储存医学影像。用于X射线摄影时记录射线影像图像。医用X射线胶片、医用X光胶片、医用红外激光胶片、医用激光胶片、医用干式胶片医
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6827中医器械
[ 2018-6-21 ]
序号产品类别(一级)产品类别(二级)产品描述预期用途品名举例1拔罐治疗器具火罐器具以燃烧方式产生负压的罐状器具。用于拔罐疗法。火罐、火罐瓶气罐器具通常由罐体、连接头、软管和排气筒等组成。手动产生负压。用于拔罐疗法。真空拔罐器、负压罐、负压拔罐器2刮痧治疗器具刮痧板通常采用天然水牛角、岫玉、砭石等材料
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6823医用超声仪器及有关设备
[ 2018-6-21 ]
序号产品类别(一级)产品类别(二级)产品描述预期用途品名举例1其他超声耦合剂超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质。用于探头与患者之间的超声耦合。(不具备消毒作用)超声耦合剂、医用超声耦合剂
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6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
[ 2018-6-21 ]
序号产品类别(一级)产品类别(二级)产品描述预期用途品名举例1医用放大器具医用放大器具由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理、显微放大原理的光学放大器件。(LED光源除外)增大操作者视角,便于观察物体细节。手术放大镜、医用手术放大镜、双目手术放大镜、头戴式放大镜、医用放大镜
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6820普通诊察器械
[ 2018-6-21 ]
序号产品类别(一级)产品类别(二级)产品描述预期用途品名举例1基础诊察器具压舌板由木质或其他材料制成。用于检查时压低舌部。压舌板叩诊锤(无电能)由锤头、锤头固定架、锤柄等组成。用于配合普通外科、神经科诊断时,敲打人体、刺激穴位。打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤反光器具由额带和凹形镜面组成,利用凹形镜面聚光原
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6816烧伤(整形)科手术器械
[ 2018-6-21 ]
序号产品类别(一级)产品类别(二级)产品描述预期用途品名举例1烧伤(整形)用刀、凿取皮刀由刀片和手柄组成。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。用于削除痂皮以保留部分真皮。辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿2烧伤(整形)用钳带剪持针钳由两片组成,尾部为带锁牙指圈,螺钉连接。通常由不锈钢材料制成。可重复
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6815注射穿刺器械
[ 2018-6-21 ]
序号产品类别(一级)产品类别(二级)产品描述预期用途品名举例1其他放气针由针管和针座组成。由金属材料制成。可重复使用。用于输液时插入输液瓶内作放气。放气针、输液用放气针无针注射推动器通常由推杆、活塞、弹簧、开关、套筒等配件组成。无源产品。可重复使用。供配合一次性使用无针注射系统作皮下无针注射用。无针
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6813计划生育手术器械
[ 2018-6-21 ]
序号产品类别(一级)产品类别(二级)产品描述预期用途品名举例1避孕器械节育环放置、取出器械钩状、钳状或环状的器械。通常采用金属材料制成。可重复使用。用于宫内节育器放置和(或)取出。宫内节育器取出钳、宫内节育器取出钩、宫内节育器放置叉结扎器械由两个叶片和手柄组成。通常采用金属材料制成。可重复使用。用于