第一类医疗器械产品备案材料清单1. 第一类器械备案申请表2. 产品风险分析报告3. 产品技术要求4. 产品检验报告5. 临床评价资料6. 生产制造信息7. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿8. 证明性文件9. 符合性声明
首次备案：1-9变更/取消备案：1，9， 2-,8相关内容以及备案凭证原件
