序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1妇产科用刀碎胎刀由刀片和刀柄装配组成。通常由不锈钢材料制成，可重复使用。用于压碎胎儿身体，以便于死胎或畸形胎儿排出。碎胎刀2妇产科用剪妇产科用剪由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃、尾部为指圈，有直、弯两型。通常由不锈钢材料制成。可重复使

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1矫形外科（骨科）用刀截骨用刀由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。主要用于切除、截断骨。截断刀、截骨刀、胫骨切刀、胫骨切割器、半月板刀、骨刀、削切刀扩孔用刀具有扩孔切削刃

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1泌尿肛肠科用剪泌尿用剪由一对中间连接的叶片组成，头部带弯，有多种规格，头端为圆有刃口，尾部为指圈。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。用于剪切前列腺组织。前列腺剪肛肠科剪用于剪切肛肠组织。肠剪2泌尿肛肠科用钳肛肠用钳由钳头、外套管、中心杆部

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1腹部外科用剪腹部用剪由一对中间连接的叶片组成，头部有直形或弯形，头端有刃口，顶部圆，尾部为指圈。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。用于直视下在腹部外科手术过程中剪切组织或缝合线。腹部用直视直剪、腹部用直视弯剪、双向剪、组织剪、腹部用双动

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1胸腔心血管外科用刀胸骨刀由刀片和刀柄组成。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。用于劈开胸骨。胸骨刀2胸腔心血管外科用剪组织剪由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，尾部为指圈。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。用于心胸外科剪切组织。心脏手术剪

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1口腔用刃具牙科手术刀由刀片和刀柄组成，工作端为各种形状和尺寸的单刃刀片，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。用于牙科手术中进行切割。牙龈刀、软组织环切刀、牙用刀、牙用手术刀、拔牙刀牙科凿切削器具的一种，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1耳鼻喉科用刀凿耳鼻喉科用刀由头部、杆部和手柄组成，头部为直形或角弯形，头端有刃口，刃口分为三角刃和半月刃。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织。扁桃体刀、扁桃体切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1眼科手术用刀眼科用刀由刀片和刀柄组成。可重复使用。用于眼科手术时切割组织。眼内膜刀、扩口刀、眼科手术刀、显微眼用刀眼科用刀片有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。安装于手术刀柄上，用于眼科手术中切割组织。眼科手术刀片眼科手术刀柄有安装手术刀片的

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1神经外科脑内用钳器械钳由两片组成，头端有凹凸齿，起夹持作用。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。用于神经外科手术中夹持器械。动脉瘤夹钳、银夹钳、头皮夹钳、U型夹钳2神经外科用牵开器牵开器手动操作、自锁式手术器械，用于暂时性分离组织或其他解

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1显微外科用刀显微刀由刀柄和刀架组成，有三角刃、直刃、镰刃、圆刃、侧圆刃和卵圆刃等多种形式。可重复使用。用于显微手术时囊肿、脓肿、小结水肿组织切开引流。显微刀、显微喉刀2显微外科用剪显微剪通常有直形和枪形两种形式。可重复使用。用于显微手术时

6801基础外科手术器械序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1基础外科用刀手术刀由手术刀片和刀柄组成。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。用于外科手术时切割软组织。手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀手术刀片有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。安装于手

第一类医疗器械备案信息表备案号：备案人名称备案人组织机构代码（境内医疗器械适用）备案人注册地址生产地址代理人（进口医疗器械适用）代理人注册地址（进口医疗器械适用）产品名称型号/规格产品描述预期用途备注备案单位和日期南通市行政审批局备案日期：年月日变更情况****年**月**日，**变更为**。……第

第一类医疗器械产品备案材料清单1.第一类器械备案申请表2.产品风险分析报告3.产品技术要求4.产品检验报告5.临床评价资料6.生产制造信息7.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿8.证明性文件9. 符合性声明首次备案：1-9变更/取消备案：1，9， 2-,8相关内容以及备案凭证原件